طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء مسودة تنظيمية تحدد اشتراطات البيانات غير السريرية لتقييم سلامة وكفاءة اللقاحات البيطرية قبل إجازتها.
وتهدف الوثيقة لتوحيد المعايير المخبرية وضمان مأمونية المنتجات على الحيوانات والبيئة والمستهلك.
وأصدرت الهيئة الوثيقة بغرض تلقي المرئيات والمقترحات حولها، على أن يحدد موعد الإلزام بها لاحقاً، وتسري هذه الضوابط حصراً على طلبات تسجيل اللقاحات البيطرية، ولا تشمل المستحضرات الصيدلانية أو العشبية البيطرية.
إثبات الأمان والفعالية
واشترطت المسودة خضوع جميع اللقاحات لاختبارات غير سريرية صارمة لإثبات أمانها وفعاليتها، مع استبعاد الاكتفاء بتقديم ملخصات البيانات.
وألزمت المتقدمين بتقديم تقارير دراسات كاملة تشمل اختبارات الجرعة الواحدة، والجرعات المتكررة، والجرعات الزائدة، وتأثيراتها على الأداء التناسلي.
وفرّقت الاشتراطات بين اللقاحات الحية والميتة، وكذلك بين الحيوانات المنتجة للغذاء وغيرها، وأوجبت الهيئة إجراء دراسات لتقييم بقايا المواد الفعالة في الحيوانات المنتجة للغذاء لحماية المستهلك البشري، مع استثناء اللقاحات الخالية من المواد الفعالة دوائياً بعد مراجعة علمية شاملة.
وعلى صعيد الكفاءة، يتوجب على الشركات المصنعة إثبات القدرة المناعية للقاحات، وتحديد مدة الحماية وبداية استجابتها.
تقييم شامل للمخاطر
كما تضمنت الوثيقة إلزاماً بإجراء تقييم شامل للمخاطر البيئية، يشمل دراسة احتمالية انتقال العدوى البيئية أو التأثير على كائنات أخرى خارج النطاق المستهدف.
وفيما يخص الجانب الأخلاقي، اشترطت التنظيمات حصول الدراسات على موافقة لجان رعاية واستخدام الحيوانات.
وشددت على ضرورة تسجيل اللجان المشرفة على الدراسات المحلية لدى اللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية، مع إرفاق رقم التسجيل الرسمي للجنة.
وأكدت الهيئة على ضرورة توافق الدراسات المخبرية مع الممارسات المعملية الجيدة، والتزام الدراسات الميدانية بالممارسات السريرية الجيدة وفق إرشادات التنسيق الدولي.
وتحتفظ السلطة الرقابية بحق طلب معلومات إضافية غير واردة في الدليل لضمان جودة المستحضرات وسلامتها.
Disclaimer : This story is auto aggregated by a computer programme and has not been created or edited by DOWNTHENEWS. Publisher: alyaum.com
