أطلقت الهيئة العامة للغذاء والدواء مسودة اشتراطات تنظيمية لضبط جودة الأدوية المعقدة المعدة للاستخدام البشري، والمعروفة علمياً ب «الببتيدات التخليقية».
وتهدف الهيئة من هذه الخطوة المطروحة للعموم إلى تلقي الملاحظات والمقترحات لتطويرها قبل إقرارها رسمياً.
وتُعرف هذه الأدوية كمركبات صيدلانية فعالة تقع من حيث حجمها وتركيبها في مرتبة دقيقة تتوسط الجزيئات الدوائية الصغيرة والبروتينات الكبيرة.
الرقابة على التصنيع
وأوضحت الهيئة أن هذا التنظيم يسعى لتوفير رقابة متخصصة لعمليات التصنيع المعقدة التي تمر بها هذه السلاسل من الأحماض الأمينية لحماية الصحة العامة.
واستبعدت المسودة التنظيمية الجديدة الأدوية المستخلصة من مصادر بيولوجية أو تقنيات الحمض النووي المؤتلف، إلى جانب المستحضرات الصيدلانية المشعة.
وأكدت الهيئة أن التركيز ينصب بالكامل على معايير الجودة ومراحل التصنيع، لافتة إلى أن الجوانب السريرية المتعلقة بالسلامة والفعالية تخرج عن نطاق هذا الدليل المخصص للتصنيع.
ضوابط الشركات المصنعة
وألزمت التعليمات الشركات المصنعة بتقديم وصف تفصيلي لخطوات الإنتاج والتنقية، مع فرض رقابة صارمة على المواد الأولية والكواشف والمذيبات المستخدمة.
وأشارت الهيئة إلى ضرورة استخدام تقنيات تحليلية متقدمة لتأكيد البنية الهيكلية للدواء وتحديد الشوائب، محذرة من مخاطر الشوائب والتجمعات الدوائية التي قد تتسبب في مشكلات مناعية للمرضى.
وفيما يخص تطوير الأدوية الجنيسة، اشترطت الهيئة تقديم دراسات تثبت تماثل ملف النقاء ومستويات الشوائب مع الدواء المرجعي المصنع كيميائياً.
كما وجهت بضرورة إجراء دراسات مقارنة تحليلية موسعة للأدوية التي تستند إلى أدوية مرجعية بيولوجية، موصية باستخدام ما لا يقل عن عشر تشغيلات تجارية لضمان موثوقية النتائج.
وبيّنت الهيئة العامة للغذاء والدواء أن الوثيقة تخضع للتعديل بناءً على المرئيات الواردة، ولا يمكن الاستناد إليها كدليل معتمد في الوقت الحالي.
وأضافت أن موعد التطبيق الإلزامي لهذه المعايير سيتم الإعلان عنه لاحقاً فور الانتهاء من مراجعة واعتماد النسخة النهائية.
Disclaimer : This story is auto aggregated by a computer programme and has not been created or edited by DOWNTHENEWS. Publisher: alyaum.com
