È uno degli studi più importanti presentati al congresso della società europea di oncologia ESMO 2026, in corso a Madrid: un vaccino terapeutico contro il melanoma per la prima volta esce a testa alta da uno studio di fase 3. Cioè ha dimostrato di funzionare. E bene. Intismeran autogene, questo il nome del vaccino prodotto dell’americana Moderna, somministrato in combinazione con l’immunoterapia (pembrolizumab) nei pazienti con melanoma in stadio IIB-IV asportato chirurgicamente, a due anni, ha ridotto del 42% il rischio di recidiva e del 38% il rischio di metastasi a distanza nei pazienti operati.
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Sono i risultati principali dello studio INTerpath-001, presentati al congresso dell’ESMO di fronte ad una platea di 40.000 oncologici provenienti da tutto il mondo e di prossima pubblicazione sul New England Journal of Medicine. Il trial sul nuovo vaccino terapeutico ha coinvolto pazienti con melanoma cutaneo in stadio IIB-IV, operati radicalmente ma ancora esposti a un rischio significativo di ricaduta. I partecipanti sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pembrolizumab insieme al vaccino personalizzato, oppure pembrolizumab insieme a un placebo.
Dopo un follow-up mediano di 24,6 mesi, il vantaggio della combo vaccino-immunoterapia è risultato significativo sia in termini sopravvivenza libera da recidiva, sia su quella libera da metastasi a distanza. Un risultato importante perché il melanoma, anche quando asportato del tutto, può ripresentarsi a distanza di tempo, soprattutto nei pazienti con caratteristiche di malattia più aggressive.
L’Italia ha avuto un ruolo di primo piano in questa ricerca, perché ha arruolato il maggior numero di pazienti e l’Istituto Nazionale Tumori di Milano in particolare è stato il centro che ne ha reclutati di più al mondo. Fondamentale per il successo dello studio è stata la collaborazione tra oncologi, chirurghi, anatomopatologi, biologi molecolari e farmacisti. La preparazione di un vaccino personalizzato richiede infatti un’organizzazione molto complessa: serve un campione tumorale adeguato, ne vanno analizzate le caratteristiche genetiche, selezionati i neoantigeni, per poi produrre il vaccino stesso. Il processo richiede circa sei settimane.
“È un vaccino sartoriale – commenta il professor Michele Del Vecchio, Responsabile della Oncologia Medica Melanomi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano – costruito intorno al paziente e al suo tumore. L’immunoterapia rimuove i ‘freni’ che il tumore impone alla risposta immunitaria, mentre il vaccino attiva una risposta immunologica specifica contro quel particolare tumore; inoltre induce una ‘memoria immunologica’ che protegge il paziente da eventuali microfocolai di cellule tumorali residue all’intervento chirurgico”.
“Intismeran autogene è un vaccino terapeutico, progettato a partire dalle caratteristiche molecolari del tumore di ciascun paziente – spiega Paola Queirolo, coordinatrice della Rete interaziendale melanoma, tumori cutanei e immunoterapia dei tumori dell’IRCCS AOM di Genova -. L’obiettivo è stimolare una risposta immunitaria capace di riconoscere eventuali cellule tumorali residue e di mantenere nel tempo una memoria contro gli stessi antigeni”.
Il trattamento prevede nove somministrazioni intramuscolari del vaccino, nell’ambito di un percorso terapeutico che comprende anche l’immunoterapia con pembrolizumab.
Alla luce degli importanti risultati registrati nel melanoma, sono partiti altri studi per l’impiego del vaccino terapeutico in altre forme tumorali, quali pancreas, polmone e vescica.
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